واکسن آزمایشی Vivaxin که با همکاری دانشگاه فدرال میناس گرایس، دانشگاه سائوپائولو و شرکت داروسازی Cristália توسعه یافته است، مجوز آغاز آزمایش‌های بالینی روی انسان را از سازمان نظارت بر سلامت برزیل دریافت کرد. این مطالعه در مرحله نخست، ایمنی واکسن و توانایی آن در تحریک پاسخ ایمنی بدن را بررسی خواهد کرد.
گامی تازه در توسعه واکسن مالاریای ویواکس
برزیل در مسیر توسعه واکسن بومی علیه مالاریای ناشی از انگل Plasmodium vivax به مرحله تازه‌ای رسیده است. سازمان ملی نظارت بر سلامت برزیل (Anvisa) در ۷ اکتبر ۲۰۲۶ مجوز آغاز آزمایش‌های انسانی واکسن آزمایشی Vivaxin را صادر کرد. این واکسن توسط مرکز فناوری واکسن (CTVacinas) وابسته به دانشگاه فدرال میناس گرایس (UFMG)، با همکاری دانشگاه سائوپائولو (USP) و شرکت داروسازی Cristália توسعه یافته است.
این مجوز امکان ورود پروژه به مرحله ارزیابی بالینی روی انسان را فراهم می‌کند؛ مرحله‌ای که در آن، اطلاعات دقیق‌تری درباره ایمنی واکسن، واکنش‌های احتمالی پس از تزریق و توانایی آن در تحریک سیستم ایمنی جمع‌آوری خواهد شد. در حال حاضر، واکسنی که برای استفاده عمومی علیه گونه P. vivax تأیید شده باشد، در دسترس نیست؛ موضوعی که توسعه Vivaxin را به یکی از پروژه‌های مهم پژوهشی در حوزه بیماری‌های گرمسیری تبدیل کرده است.
جزئیات مرحله نخست آزمایش بالینی
بر اساس پروتکل اعلام‌شده، مرحله اول مطالعه بالینی با مشارکت ۴۸ داوطلب سالم در بازه سنی ۱۸ تا ۵۹ سال انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان نباید سابقه ابتلا به مالاریا داشته باشند. هدف اصلی این مرحله، بررسی ایمنی واکسن، ارزیابی واکنش‌های احتمالی بدن به تزریق و سنجش توانایی آن در ایجاد پاسخ ایمنی است.
در این مطالعه، سه سطح دوز از واکسن بررسی می‌شود و شرکت‌کنندگان در گروه‌هایی قرار می‌گیرند که واکسن Vivaxin یا دارونما دریافت خواهند کرد. برنامه آزمایش شامل سه نوبت تزریق با فاصله ۲۸ روز میان هر نوبت است.
مرکز تحقیقات بالینی بیمارستان کلینیک‌های دانشگاه فدرال میناس گرایس در شهر بلو هوریزونته به‌عنوان محل اجرای مطالعه ثبت شده است. دوره پیگیری شرکت‌کنندگان ۳۶۰ روز پیش‌بینی شده و در این مدت، ارزیابی‌های بالینی و پایش وضعیت سلامت آنان انجام خواهد شد.
نتایج مرحله نخست می‌تواند اطلاعات لازم برای طراحی مراحل بعدی پژوهش را فراهم کند. با این حال، اثربخشی واکسن در پیشگیری از ابتلا به مالاریا و میزان محافظتی که ممکن است ایجاد کند، باید در مراحل بعدی و با انجام مطالعات تکمیلی بررسی شود.
چرا توسعه واکسن علیه Plasmodium vivax اهمیت دارد؟
مالاریا بیماری عفونی انگلی است که عمدتاً از طریق نیش پشه‌های ماده آلوده از جنس Anopheles به انسان منتقل می‌شود. تب، لرز و سردرد از علائم رایج این بیماری هستند و در صورت تشخیص یا درمان‌نشدن به‌موقع، مالاریا می‌تواند عوارض جدی ایجاد کند.
گونه Plasmodium vivax در بسیاری از مناطق درگیر مالاریا در قاره‌های آمریکا و آسیا اهمیت ویژه‌ای دارد. بر اساس گزارش جهانی مالاریا در سال ۲۰۲۵ سازمان جهانی بهداشت، در سال ۲۰۲۴ حدود ۹٫۹ میلیون مورد ابتلا به مالاریای ناشی از این انگل در جهان برآورد شده است. همچنین، این گونه مسئول حدود ۶۳٫۱ درصد از موارد برآوردشده مالاریا در قاره آمریکا در همان سال بوده است.
یکی از ویژگی‌های مهم P. vivax، توانایی آن در باقی‌ماندن به شکل نهفته در کبد است. این اشکال نهفته می‌توانند پس از مدتی دوباره فعال شوند و موجب عود بیماری شوند؛ حتی اگر فرد در فاصله میان دو دوره بیماری، مجدداً در معرض نیش آلوده قرار نگرفته باشد. همین ویژگی، کنترل و درمان پایدار مالاریای ویواکس را دشوارتر می‌کند.
دو واکسن مالاریا که در حال حاضر از سوی سازمان جهانی بهداشت توصیه شده‌اند، یعنی RTS,S/AS01 و R21/Matrix-M، برای مقابله با گونه دیگری از انگل مالاریا، به نام Plasmodium falciparum، طراحی شده‌اند. بنابراین، توسعه واکسنی با هدف مقابله با P. vivax می‌تواند در صورت اثبات ایمنی و اثربخشی، خلأ مهمی را در ابزارهای پیشگیری از این بیماری پوشش دهد.
وضعیت مالاریا در برزیل
بر اساس آمار وزارت بهداشت برزیل، در سال ۲۰۲۵ تعداد ۱۱۸ هزار و ۳۷ مورد مالاریا با منشأ انتقال در داخل این کشور ثبت شده است. بیش از ۹۹ درصد موارد انتقال‌یافته در داخل برزیل در منطقه آمازون متمرکز بوده‌اند؛ منطقه‌ای که دسترسی به خدمات تشخیص، درمان و اقدامات پیشگیرانه در برخی مناطق آن با چالش‌هایی همراه است.
برزیل برنامه ملی حذف مالاریا را دنبال می‌کند و هدف آن، توقف انتقال محلی بیماری تا سال ۲۰۳۵ است. در صورت موفقیت مراحل توسعه و اثبات عملکرد Vivaxin، این واکسن می‌تواند در آینده به‌عنوان یکی از ابزارهای مکمل در کنار کنترل ناقل، تشخیص زودهنگام و درمان بیماران مورد استفاده قرار گیرد. با این حال، در وضعیت کنونی نمی‌توان از واکسن به‌عنوان راهکار تأییدشده برای پیشگیری از مالاریا نام برد.
فناوری بومی و همکاری میان دانشگاه و صنعت داروسازی
Vivaxin حاصل همکاری پژوهشی میان دانشگاه فدرال میناس گرایس، دانشگاه سائوپائولو و شرکت داروسازی Cristália است. مسیر توسعه آن شامل شناسایی آنتی‌ژن و انجام مطالعات اثبات مفهوم در دانشگاه سائوپائولو و سپس ادامه توسعه مشترک با مرکز فناوری واکسن UFMG بوده است.
بر اساس توضیحات منتشرشده از سوی UFMG، این واکسن از نوع زیرواحد پروتئینی است و بر پایه پروتئین نوترکیب PvCSP-All epitopes طراحی شده است. این پروتئین بخش‌های حفاظت‌شده و اپی‌توپ‌هایی از گونه‌های مختلف پروتئین سطحی اسپوروزوئیت انگل، موسوم به CSP، را در بر می‌گیرد؛ از جمله انواع VK210، VK247 و P. vivax-like. هدف این طراحی، ایجاد پاسخ ایمنی در برابر تنوع گونه‌های این انگل است؛ موضوعی که باید در مطالعات بالینی به‌طور دقیق بررسی شود.
توسعه این فناوری با حمایت نهادهای علمی و مالی برزیل همراه بوده است. در میان نهادهای پشتیبان اعلام‌شده، وزارت علوم، فناوری و نوآوری برزیل (MCTI)، صندوق ملی توسعه علمی و فناوری (FNDCT)، آژانس تأمین مالی مطالعات و پروژه‌ها (Finep)، بنیاد حمایت از پژوهش ایالت سائوپائولو (Fapesp) و وزارت بهداشت برزیل قرار دارند.
وزارت بهداشت برزیل همچنین حمایت مالی پیش‌بینی‌شده‌ای به مبلغ ۱۲ میلیون رئال برای آزمایش‌های بالینی مراحل اول، دوم و سوم این واکسن اعلام کرده است. این رقم به حمایت برنامه‌ریزی‌شده برای مراحل بالینی اشاره دارد و نباید با هزینه نهایی کل پروژه یا سرمایه‌گذاری تحقق‌یافته اشتباه گرفته شود.
اهمیت بالقوه برای سلامت عمومی و نوآوری زیست‌پزشکی
توسعه Vivaxin تنها از منظر مقابله با یک بیماری عفونی اهمیت ندارد؛ این پروژه نمونه‌ای از همکاری میان دانشگاه‌های پژوهشی و صنعت داروسازی در مسیر تبدیل دانش آزمایشگاهی به فناوری سلامت نیز به شمار می‌رود. عبور از مرحله پژوهش پیش‌بالینی به آزمایش انسانی می‌تواند زمینه تولید شواهد علمی بیشتر و ارزیابی ظرفیت فناوری بومی در حوزه واکسن‌سازی را فراهم کند.
در عین حال، ورود به مرحله آزمایش انسانی به‌معنای اثبات موفقیت واکسن نیست. ارزیابی ایمنی، بررسی پاسخ ایمنی و سپس سنجش میزان محافظت در مراحل بعدی، از جمله مراحلی هستند که پیش از هرگونه تصمیم‌گیری درباره استفاده عمومی باید طی شوند.
منابع:
- دانشگاه فدرال میناس گرایس (UFMG)، ۸ اکتبر ۲۰۲۶: گزارش رسمی درباره مجوز آغاز آزمایش‌های انسانی Vivaxin
- وزارت بهداشت برزیل، ۱۰ اکتبر ۲۰۲۶: پیشرفت برزیل در توسعه واکسن مالاریای ویواکس
- Agência Brasil، ۱۰ اکتبر ۲۰۲۶: مجوز Anvisa برای آزمایش انسانی واکسن بومی مالاریا
