نوشتار پيش رو مطالب مهمي راجع به فهرست داروهاي فوريتي، روندهاي قانوني ثبت دارو و اطلاعات پيرامون برگزاري مناقصات تامين نيازهاي دارويي و تجهيزات پزشکي در برزيل ارائه مي دهد.

1- اطلاعات لازم در مورد ليست داروهاي اورژانس برزيل:

در برزيل، وزارت بهداشت مسئول تعريف و به روز رساني فهرست داروهاي ضروري و داروهاي اورژانسي است. فهرست داروهاي اورژانسي در برزيل به عنوان “RENAME” (فهرست ملي داروهاي ضروري) شناخته مي‌شود. نسخه فعلي RENAME در سال 2022 منتشر شد و در وب سايت وزارت بهداشت قابل دسترسي است (لينک دسترسي:RENAME 2022 ).

RENAME شامل داروهايي براي استفاده فوري در مواقع اضطراري، مانند مسکن‌ها، ضد تشنج ها، داروهاي ضد التهابي، آنتي بيوتيک ها، آنتي هيستامين‌ها، گشادکننده‌هاي برونش و داروهاي قلبي عروقي است. اين فهرست همچنين شامل داروهايي براي درمان مسموميت و مارگزيدگي است.

RENAME شامل داروهايي است که براي درمان بيماري‌هاي رايج ضروري هستند و همچنين داروهاي اورژانسي براي استفاده فوري در مواقع اضطراري در اين ليست قرار مي‌گيرند. اين فهرست بر اساس داده‌هاي اپيدميولوژيک و باليني و همچنين بر اساس در دسترس بودن و هزينه داروها است. گنجاندن يک دارو در ليست به اين معني است که دارو ضروري است و بايد در دسترس و مقرون به صرفه براي مردم باشد.

اين ليست به سه بخش تقسيم مي‌شود:

الف- “مولفه اساسي” : جزء اساسي شامل داروهايي است که براي درمان شايع ترين مشکلات سلامت ضروري تلقي مي‌شوند و بايد در تمام خدمات بهداشتي موجود باشند.

ب- “مولفه استراتژيک” : مولفه استراتژيک شامل داروهايي براي درمان بيماري‌هاي کمتر شايع يا بيماري‌هايي است که نياز به مراقبت هاي تخصصي دارند.

ج- “مولفه تخصصي” : جزء تخصصي شامل داروهايي براي درمان بيماري‌هاي نادر است که معمولاً به بيمارستان‌ها يا مراکز تخصصي نياز دارند.

RENAME به عنوان مرجعي براي تهيه، توزيع و توزيع دارو در سيستم بهداشت عمومي‌برزيل استفاده مي‌شود. اين ليست همچنين به عنوان مرجعي براي قيمت گذاري و بازپرداخت داروها استفاده مي‌شود. گنجاندن يک دارو در ليست لزوماً به اين معني نيست که به طور کامل تحت پوشش سيستم بهداشت عمومي قرار دارد، زيرا پوشش ممکن است به شرايط خاص سلامت و در دسترس بودن منابع بستگي داشته باشد.

 2- اطلاعات در خصوص مراحل قانوني ثبت دارو:

آژانس تنظيم کننده سلامت برزيل (ANVISA) يک سازمان دولتي است که مسئول تنظيم داروها در برزيل است. فرآيند ثبت دارو در برزيل يک فرآيند پيچيده و طولاني است که شامل چندين مرحله از جمله مطالعات پيش باليني و باليني، کنترل کيفيت و ارزيابي ايمني و اثربخشي است.

مراحل ثبت دارو در آنويزا به شرح زير است:

1- مطالعات پيش باليني: قبل از شروع آزمايشات باليني، سازندگان دارو بايد مطالعات پيش باليني را براي تعيين ايمني و اثربخشي دارو انجام دهند. مطالعات پيش باليني شامل آزمايشات آزمايشگاهي و حيواني براي ارزيابي خواص دارويي و سم شناسي دارو است.

2- آزمايشات باليني: کارآزمايي‌هاي باليني براي ارزيابي ايمني و اثربخشي دارو در انسان انجام مي‌شود. کارآزمايي‌هاي باليني در سه مرحله انجام مي‌شود و گروه‌هاي مختلفي از افراد را شامل مي‌شود. کارآزمايي‌هاي فاز اول شامل گروه کوچکي از داوطلبان سالم، کارآزمايي‌هاي فاز دوم شامل گروه بزرگ‌تري از بيماران مبتلا به بيماري هدف و کارآزمايي‌هاي فاز III شامل گروه بزرگ‌تري از بيماران در مناطق مختلف است.

3- کنترل کيفيت: توليدکنندگان دارو بايد اطلاعاتي در مورد فرآيند توليد، کنترل کيفيت و پايداري دارو ارائه دهند. اين داده‌ها توسط آنويزا بررسي مي‌شود تا اطمينان حاصل شود که دارو مطابق با شيوه‌هاي توليد خوب توليد شده است و استانداردهاي کيفي مورد نياز را برآورده مي‌کند.

4– ارزيابي ايمني و اثربخشي: آنويزا ايمني و اثربخشي دارو را بر اساس داده‌هاي ارائه شده توسط سازنده ارزيابي مي‌کند. ارزيابي شامل تجزيه و تحليل داده‌هاي باليني، داده‌هاي کنترل کيفيت و داده‌هاي ايمني است. آنويزا همچنين ممکن است اطلاعات يا داده‌هاي اضافي را قبل از اعطاي تاييد از سازنده درخواست کند.

5- ثبت: اگر آنويزا تشخيص دهد که دارو ايمن، موثر و با کيفيت است، گواهي ثبت نام را به دارو اعطا مي‌کند. اعتبار ثبت نام پنج سال است و بايد به صورت دوره اي تمديد شود.

6- نظارت پس از ثبت: پس از ثبت دارو، آنويزا به نظارت بر ايمني و اثربخشي آن از طريق نظارت پس از بازاريابي ادامه مي دهد. اين شامل نظارت بر رويدادهاي نامطلوب و انجام بازرسي‌هاي دوره اي از فرآيند توليد است.

7- برچسب محصول و درج بسته بندي: آنويزا از توليدکنندگان مي خواهد که برچسب پيشنهادي و بروشور بسته بندي دارو را ارائه دهند که بايد حاوي اطلاعاتي در مورد موارد مصرف دارو، دوز، موارد منع مصرف، عوارض جانبي و هشدارها باشد.

8- طرح مراقبت دارويي: توليدکنندگان دارو بايد يک طرح مراقبت دارويي ارائه دهند که در آن نحوه نظارت و گزارش عوارض جانبي مرتبط با دارو پس از عرضه به بازار مشخص مي‌شود.

براي ثبت يک دارو در برزيل، سازنده بايد يک پرونده حاوي تمام داده‌ها و اطلاعات لازم مربوط به دارو ارائه دهد. سپس پرونده توسط آنويزا ارزيابي مي‌شود، که ممکن است قبل از اعطاي تاييد، اطلاعات يا داده‌هاي بيشتري را درخواست کند.

3- اطلاعات در مورد مناقصات براي تهيه تجهيزات دارويي و پزشکي مورد نياز در برزيل.

تهيه داروها و تجهيزات پزشکي در برزيل توسط سازمان‌هاي دولتي مختلف از جمله وزارت بهداشت، دولت هاي ايالتي و شهرداري‌ها انجام مي‌شود. اين آژانس ها معمولا براي تهيه دارو و تجهيزات پزشکي مناقصه انجام مي‌دهند (با توجه به قوانين کشور برزيل، شرکت‌هاي خارجي براي حضور در مناقصات دولتي اين کشور ملزم به افتتاح شعبه در برزيل، افتتاح حساب بانکي در بانک‌هاي فعال در اين کشور و استفاده از خدمات حقوقي لازم هستند).

روند مناقصه در برزيل توسط قانون تدارکات عمومي‌برزيل (Lei de Licitações) اداره مي‌شود. قانون ايجاب مي‌کند که فرآيند تدارکات شفاف، رقابتي و کارآمد باشد. براي شرکت در مناقصه، تامين کنندگان بايد معيارهاي واجد شرايط بودن را داشته باشند و تمام اسناد مورد نياز را ارائه دهند.

مناقصه‌هاي خريد دارو و تجهيزات پزشکي معمولا در وب سايت هاي سازمان‌هاي دولتي مربوطه منتشر مي‌شود. تامين‌کنندگان مي‌توانند پيشنهادات خود را به صورت الکترونيکي ارسال کنند و پيشنهادات بر اساس معيارهاي مختلفي از جمله قيمت، کيفيت و زمان تحويل ارزيابي مي‌شود.

در برزيل، سازمان‌هاي دولتي اصلي درگير در مناقصه‌ها براي خريد داروها و تجهيزات پزشکي عبارتند از:

1- وزارت بهداشت (Ministério da Saúde): وزارت بهداشت مسئول تدوين و اجراي سياست ها و برنامه‌هاي بهداشت ملي در برزيل است. همچنين مسئول مديريت سيستم سلامت يکپارچه (Sistema Único de Saúde، SUS) است که خدمات بهداشتي رايگان را براي همه شهروندان برزيلي ارائه مي دهد. وزارت بهداشت اصلي ترين آژانس دولتي است که داروها و تجهيزات پزشکي را براي SUS خريداري مي‌کند.

2- آژانس تنظيم مقررات سلامت برزيل يا همان آنويزا[1] : اين آژانس مسئول تنظيم و نظارت بر توليد، توزيع و استفاده از داروها و تجهيزات پزشکي در برزيل است. آنويزا همچنين ايمني، اثربخشي و کيفيت داروها و تجهيزات پزشکي را ارزيابي مي‌کند و براي بازاريابي آنها در برزيل مجوز ارائه مي‌کند.

3- آژانس مراقبت سلامت ملي برزيل[2]ANS: اين آژانس مسئول تنظيم و نظارت بر شرکت هاي بيمه سلامت و طرح هاي بهداشتي در برزيل است. ANS قوانيني را براي پوشش خدمات پزشکي، از جمله داروها و تجهيزات پزشکي، توسط طرح هاي بيمه سلامت تعيين مي‌کند.

4- آژانس تنظيم مقررات تدارکات عمومي‌برزيل (Secretaria de Gestão، Ministério da Economia): اين آژانس مسئول تنظيم و نظارت بر فرآيندهاي تدارکات عمومي در برزيل است. قوانين مربوط به مناقصات عمومي، از جمله موارد مربوط به خريد داروها و تجهيزات پزشکي را تعيين مي‌کند.

5- آژانس توسعه صنعتي برزيل [3]ABI: اين آژانس مسئول ترويج توسعه صنعت برزيل، از جمله بخش هاي دارويي و تجهيزات پزشکي است. ABDI براي تشويق نوآوري، رقابت و بهره‌وري در اين بخش‌ها کار مي‌کند و از ادغام شرکت‌هاي برزيلي در زنجيره‌هاي ارزش جهاني حمايت مي‌کند.

اين سازمان‌هاي دولتي نقش مهمي در تضمين کيفيت و دسترسي به داروها و تجهيزات پزشکي در برزيل دارند. آنها براي تنظيم، نظارت و تهيه اين محصولات با هم همکاري مي‌کنند و اطمينان حاصل مي‌کنند که آنها نيازهاي جمعيت برزيل را برآورده مي‌کنند و با قيمت هاي مقرون به صرفه در دسترس هستند.

با توجه به قوانين کشور برزيل، شرکت‌هاي خارجي براي حضور در مناقصات دولتي اين کشور ملزم به افتتاح شعبه در برزيل، افتتاح حساب بانکي در بانک‌هاي فعال در اين کشور و استفاده از خدمات حقوقي لازم هستند. لذا توصيه سفارت به شرکت‌هاي دارويي علاقمند به فعاليت در بازار آمريکاي لاتين، حضور در نمايشگاه‌هاي دارويي و تجهيزات پزشکي بويژه در ايالت سان‌پائولو برزيل مي‌باشد. به عنوان نمونه با تلاش انجام شده از سوي اين سفارت، شاهد حضور برخي شرکت‌هاي دانش بنيان دارويي کشور در نمايشگاه‌هاسپيتالار (به آدرس وب سايت hospitalar.com (در تاريخ دوم خرداد ماه سال 1402 به مدت چهار روز در اين شهر خواهيم بود.

 پاورقي‌ها:

[1] Agência Nacional de Vigilância Sanitária

[2] Agência Nacional de Vigilância Sanitária

[3] Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial

تيه گزارش: سايت وزارت امور خارجه

تدوين: سايت اتاق بازرگاني مشترک ايران و برزيل

انتهاي پيام